Pharmacovigilance

FUNGIZONE® 10%

Suspension buvable
Amphotéricine B​

ENSEMBLE LUTTONS CONTRE LES
CANDIDOSES

DIGESTIVES.

ENSEMBLE LUTTONS CONTRE LES
CANDIDOSES

DIGESTIVES.

ENSEMBLE
LUTTONS CONTRE
LES CANDIDOSES
DIGESTIVES.

Traitement des candidoses digestives

à l’exclusion de la candidose œsophagienne
de l’immunodéprimé 1

Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose œsophagienne de l’immunodéprimé 1

Traitement des candidoses digestives
à l’exclusion de la candidose œsophagienne
de l’immunodéprimé 1

INDICATIONS

INDICATIONS

MÉCANISME D’ACTION

MÉCANISME D’ACTION

POSOLOGIE

POSOLOGIE

TOLÉRANCE GÉNÉRALE

TOLÉRANCE GÉNÉRALE

BON USAGE

BON USAGE

RÉFÉRENCES

RÉFÉRENCES

INDICATIONS ¹⁻²

  • Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose œsophagienne de l’immunodéprimé

  • Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées dans le but d’obtenir la stérilisation d’une candidose intestinale associée

  • Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique

  • Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose œsophagienne de l’immunodéprimé

  • Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées dans le but d’obtenir la stérilisation d’une candidose intestinale associée

  • Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique

Les spécialités FUNGIZONE® suspensions buvables sont des traitements curatifs ou préventifs de première intention dans la prise en charge des candidoses digestives, vaginales et cutanées.

Les spécialités FUNGIZONE® suspensions buvables sont des traitements curatifs ou préventifs de première intention dans la prise en charge des candidoses digestives, vaginales et cutanées.

Conditions de prescription et de délivrance

  • Liste I

  • Médicament remboursé à 65 % dans les indications de l'AMM

  • Liste I

  • Médicament remboursé à 65 % dans les indications de l'AMM

FUNGIZONE® 10%

FUNGIZONE® 10%

Suspension buvable
Amphotéricine B​

Suspension buvable
Amphotéricine B​

Taille non contractuelle

Taille non contractuelle

Flacon de 40 mL de verre brun de type Ill,
muni d’une capsule de bouchage métallique

Flacon de 40 mL de verre brun de type Ill,
muni d’une capsule de bouchage métallique

(Re)Découvrez

votre candidat

contre le Candida

(Re)Découvrez

votre candidat

contre le Candida

FUNGIZONE®, UNE ACTION LOCALE ¹

Le principe actif de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, est l'amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.

Le principe actif de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, est l'amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.

Spectre d'action antifongique 1

In vitro

Nombreux champignons pathogènes​

Agents des mycoses profondes ou superficielles

Nombreux champignons pathogènes​

Agents des mycoses profondes ou superficielles

In vivo

Levures du genre Candida​

Levures du genre Candida​

Propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques 1

Action ​

fongistatique ​

par contact direct

Action ​

fongicide
par contact direct

Action ​fongicide
par contact direct

si la concentration ​

est élevée

Aucune action​

antibactérienne ​

ou antivirale​

FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, agit par contact direct ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives.

FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, agit par contact direct ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives.

L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive. FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, exerce localement son action anticandidosique.

L'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive. FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, exerce localement son action anticandidosique.

FUNGIZONE®, UN TRAITEMENT ORAL ¹

FUNGIZONE®,
UN TRAITEMENT ORAL ¹

FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans).

FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable, est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg (environ 10 ans).

Posologie usuelle 1

Chez l'adulte

1,5 à 2 g

1,5 à 2 g

d'amphotéricine B par jour

d'amphotéricine B par jour

3 à 4 cuillères à café
(15 à 20 mL) par jour

3 à 4 cuillères à café
(15 à 20 mL) par jour

Chez l'enfant
de plus de 30 kg

1,5 g

1,5 g

d'amphotéricine B par jour

d'amphotéricine B par jour

3 cuillères à café
(15 mL) par jour

3 cuillères à café
(15 mL) par jour

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

Administration de la dose quotidienne en 2 ou 3 prises

Administration de la dose quotidienne
en 2 ou 3 prises

De préférence en dehors
des repas

De préférence en dehors des repas

Traitement à poursuivre pendant 15 à 21 jours

même si la guérison clinique intervient plus précocement

Traitement à poursuivre
pendant 15 à 21 jours

même si la guérison clinique intervient
plus précocement

Mode d'administration 1

  • Suspension buvable

  • Suspension sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales

  • Suspension buvable

  • Suspension sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales

Conservation 1

Durée de conservation : 2 ans.

Précautions particulières de conservation : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Durée de conservation : 2 ans.

Précautions particulières de conservation : à conserver à une température inférieure à 25°C.

TOLÉRANCE GÉNÉRALE ¹

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament à votre Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) ou sur https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable :

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable :

Classe de système organes

Dénomination MedDRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales​

Nausées, vomissement

Diarrhées

Glossite, coloration dentaire*

Glossite, coloration dentaire*

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire​

Réactions allergiques

Indéterminé

Classe de système organes

Affections gastro-intestinales​

Dénomination MedDRA

Fréquence

Nausées, vomissement

Diarrhées

Glossite, coloration dentaire*

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Classe de système organes

Affections du système immunitaire​

Dénomination MedDRA

Fréquence

Réactions allergiques

Indéterminé

Très fréquent : 21/10 ; Fréquent : 21/100 à < 1/10 ; Peu fréquent : 21/1 000 à < 1/100 ; Rare : 21/10 000 à < 1/1 000 ; Très rare : < 1/10 000 ; Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.

BON USAGE ¹

Contre-indications 1

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des excipients :

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des excipients :

  • Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium,
    alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

  • Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

  • Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

  • Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

  • Saccharine sodique, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de potassium, alcool éthylique à 95 %, glycérol, carmellose sodique, acide citrique anhydre, metabisulfite de sodium (E 223), erythrosine (E 127), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), benzoate de sodium (E 211), arôme Curaçao*, arôme Passiflore**, arôme Cannelle***, eau purifiée.

L'amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.

L'amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.

* Composition de l'arôme Curaçao : l'arôme Curaçao est composé d'éléments aromatiques (préparations aromatisantes et substances aromatisantes conformes à la directive CE 1334/2008 et d'autres ingrédients (alcool benzylique, citrate de triéthyle, alpha-tocophérol et méthyleugénol).
** Composition de l'arôme Passiflore : mélange d'alcoolats, d'alcoolatures, d'extraits divers additionnés d'esters, d'aldéhydes, de phénols, de lactones et d'aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique et le propylène glycol.
*** Composition de l'arôme Cannelle : cinnamaldéhyde, acétate de propylène glycol, acétal de cynnamaldéhyde, eugénol, propylène glycol et alcool éthylique.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 1

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, metabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), éthanol, alcool benzylique.

Excipient(s) à effet notoire : sodium, metabisulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), éthanol, alcool benzylique.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et leurs esters.

  • Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient des sulfites,
y compris métabisulfites.

Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites.

Ce médicament contient des sulfites, y compris métabisulfites.

  • Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient de l'acide benzoïque (E210) et des benzoates.

  • Ce médicament contient 80 mg du benzoate de sodium (E211) par flacon (40 mL) équivalent à 2 mg/mL.

  • L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Ce médicament contient du sodium.

  • Ce médicament contient 105,2 mg de sodium par flacon (40 mL), ce qui équivaut à 5,26 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient de l'éthanol.

  • Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par mL équivalent à 400 mg/100 mL (0,4 % p/v).

    La quantité contenue dans 20 mL de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

    La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

  • Ce médicament contient moins de 12 mg d'alcool benzylique par flacon de 40 mL. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

  • Doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse ou l'allaitement. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

  • Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessite uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 1

Lors de l'administration de l'amphotéricine B, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparément avec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de l'amphotéricine B.

Lors de l'administration de l'amphotéricine B, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparément avec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de l'amphotéricine B.

Fertilité, grossesse et allaitement 1

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l'alcool benzylique n'a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l'amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Néanmoins, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfants allaités soient affectés.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Le passage de l'amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Néanmoins, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'amphotéricine B par voie orale, il est peu probable que les enfants allaités soient affectés.

Cependant, ce médicament contient de l'alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

En conséquence, l'utilisation de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de l'allaitement, que si nécessaire.

En conséquence, l'utilisation de FUNGIZONE® 10 %, suspension buvable ne doit être envisagée, au cours de l'allaitement, que si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

Surdosage 1

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d'amphotéricine B par voie orale.

Sachant que l'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d'amphotéricine B par voie orale.

Sachant que l'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.

RÉFÉRENCES ¹

  1. Résumé des caractéristiques du produit FUNGIZONE®.

  2. HAS. FUNGIZONE®. Avis de transparence du 7 juin 2017.

  1. Résumé des caractéristiques du produit FUNGIZONE®.

  2. HAS. FUNGIZONE®. Avis de transparence du 7 juin 2017.

Pour une information complète sur FUNGIZONE®, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Pour une information complète sur FUNGIZONE®, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique des médicaments :
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

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25/10/64346723/PM/004 - 2025-10-0004 - Octobre 2025

Déclaration d’effet indésirable du médicament aux autorités de santé

Déclaration d’effet indésirable du médicament au laboratoire

  • Si vous souhaitez signaler un effet indésirable qu'il soit ou non mentionné dans la notice, le résumé des Caractéristiques du Produit ou les Mentions légales, contactez-nous par mail : pharmacovigilance@cheplapharm.fr.

  • Pour toute autre question ou tout commentaire, écrivez-nous.

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